Merkbuch Medizintechnik

Die Komplexität medizintechnischer Geräte hat in den letzten Jahren gewaltig zugenommen. Waren die Geräte früher mechanisch schlicht und autonom, werden sie heute zunehmend elektronisch und softwaregestützt gesteuert. Ultraschallgeräte, Infusionspumpen, Beatmungsgeräte, Befundarbeitsplätze, robotergesteuerte Verfahren und die Telemedizin sind nur einige Beispiele. Je komplexer die Produkte, desto eher können auch spezifische Risiken beim Umgang mit ihnen auftreten.

Anwender und Betreiber tragen dazu bei, medizinproduktassoziierte Risiken zu verringern und die Patienten- und Anwendersicherheit zu erhöhen, indem sie Einweisungs- und Meldepflichten einhalten. Nach Medizinproduktegesetz (MPDG) und Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen sämtliche Medizinischen Geräte in medizinischen Instituten nach DIN VDE 0751-1 / DIN IEC 62353 / DIN IEC 60601 innerhalb einer seitens des Herstellers festgelegten Prüffrist überprüft werden. Die diesbezüglichen Prüffristen liegen dabei zwischen sechs und 36 Monaten.

Im täglichen Betrieb werden zahlreiche Geräte eingesetzt, die in festgelegten Abständen oder Intervallen gewartet und/oder geeicht werden müssen. Wird auf dieses notwendige Prozedere verzichtet, hat das für den Betreiber haftungsrechtliche Konsequenzen. Grundlagen für die Prüfung der Anlagen und Geräte sind als geltendes Recht das Medizinproduktegesetz (MPDG) mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Berufsgenossenschaftliche Vorschrift (BGV A3) sowie die Herstellerangaben des jeweiligen Geräts. Das Medizinproduktegesetz (MPDG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreiben die Anforderungen im Umgang mit Medizinprodukten fest, um den Gesundheitsschutz für Mitarbeiter und Patienten zu verbessern. Vorgeschrieben ist die Überprüfung der elektrischen Geräte vor der ersten Inbetriebnahme, vor Wiederinbetriebnahme, etwa nach Umrüstung, und in regelmäßigen Zeitabständen.